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景政办发〔2022〕141号

各乡镇人民政府，街道办事处，农场社区、度假区、园区管委会，市委和市级国家各部委办局，各人民团体，中央、省、州驻景各有关单位：

《景洪市全面加强药品监管能力建设若干措施》已经2022年12月9日市七届人民政府第19次常务会议同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

2022年12月13日　　　　

（此件公开发布）

景洪市全面加强药品监管能力建设若干措施

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）和《西双版纳州全面加强药品监管能力建设若干措施》（西政办发〔2022〕70号）要求，进一步加强中国竞彩网首页药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动全市生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合中国竞彩网首页实际，制定以下措施。

一、完善药品监管体系，提升技术支撑能力

（一）强化政策法规引领。全面深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等法律法规，大力宣传地方性法规、政府规章及相关技术指南。树立“宣传亦是整治”的理念，促使药品安全宣传月、医疗器械安全宣传周、化妆品科普宣传周等成为普法宣传的主阵地，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市司法局，市卫生健康局，各乡镇、街道）

（二）严格标准执行管理。认真做好国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。深入实施国家药品标准提高行动计划，强化标准体系建设，完善标准管理制度，支持配合技术支撑单位、企业、行业学会（协会）等参与云南省药品地方标准管理办法及云南民族特色中药材、中药（民族药）医疗机构制剂、中（傣）药饮片、中（傣）药配方颗粒等标准研究的制修订工作。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市科学技术和工业信息化局、市卫生健康局）

（三）全力支持配合中（傣）药发展。进一步落实关于促进中（傣）医药传承创新发展的有关要求，鼓励企业、科研机构加强中（傣）药药效基础、作用机理等基础性科学研究，运用真实世界证据、循证医学等开展中（傣）药研发。鼓励技术支撑单位、医疗机构、企业、科研院所合作，建设“产学研”基地，加强对经典名方、验方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中（傣）药产品。注重用现代科学解读中（傣）医药学原理，推动传统中（傣）医药和现代科学相结合、相促进，鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市中（傣）药品种。加强中（傣）药材管理，提高中（傣）药饮片质量管理水平。（牵头单位：市科学技术和工业信息化局；责任单位：市市场监管局，市卫生健康局）

（四）提高疫苗监管能力。完善中国竞彩网首页疫苗药品管理领导小组的体制机制，强化疫苗流通储配、使用环节监管，规范接种管理，建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系，提升全链条全过程监管效能。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康局）

（五）健全监管检查执法体系。市人民政府要加强行政区域内药品监管队伍建设，要从硬件建设、人才建设、制度建设三方面着手，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。制定药品经营企业分级分类监管制度，按照企业风险等级，实行差异化监管。结合中国竞彩网首页实际，加强药品监管队伍建设，鼓励从事药品监管人员取得药品检查员资格。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办，市人力资源社会保障局）

（六）提升稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设，强化稽查执法联动，完善药品稽查执法工作协调衔接机制。构建能力与任务相匹配的药品稽查执法体系，加强药品监管执法力量配备，推动落实中国竞彩网首页药品监管能力标准化建设要求，确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和设备等条件。推进稽查执法制度建设，严格执行药品监管行政处罚自由裁量规则、基准，落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。药品稽查执法部门要与公安等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及疫苗药品的违法犯罪行为。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市公安局，市人力资源社会保障局）

（七）强化监管部门协同。根据层级监管事权，建全联查共管协同机制，强化负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制。要完善市级药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全市“一盘棋”格局。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组成员单位）

二、加强安全风险监控，提升应急处置能力

（八）健全药物警戒监测体系。要根据行政区面积、人口数量和经济发展水平，加强药品监测体系建设和不良反应监测能力和机构建设，严格落实药品不良反应和药物滥用监测报告制度，持续构建以市药品不良反应监测机构为工作主体、药品上市许可持有人和医疗机构依法履责的工作格局。市场监管部门和疾控机构加强数据联动，共享数据资源。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市司法局，市卫生健康局）

（九）完善应急管理体系机制。市政府要制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发较大公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强中国竞彩网首页药品安全应急体系建设，强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全应急演练，提高市（乡镇）负责药品监管机构的应急处置能力。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急检验检测车辆、仪器设备等装备配备，完善药品应急物资储备制度，提高市（乡镇）应急处置能力。（牵头单位：市科学技术和工业信息化局，市市场监管局；责任单位：各乡镇、街道）

三、创新监管方式方法，强化信息技术应用

（十）推进信息化追溯体系建设。根据全国统一的药品信息化追溯标准和编码要求，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向可追。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市科学技术和工业信息化局，市卫生健康局，市医保局）

（十一）推进“互联网＋药品”智慧监管。按照全省推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等高风险监管领域融合应用的要求，依托国家业务系统和全省政务服务平台，落实药品政务服务事项“应进必进”“进必可办”要求，推进药品政务服务事项申报电子化、标准化，实现药品政务服务事项“一网通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市科学技术和工业信息化局，市政务服务管理局）

四、开展药品监管，加强监管队伍建设

（十二）提升监管队伍专业素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，加强能力培训，全面提升全是药品监管队伍的综合素质和专业化水平。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市人力资源社会保障局）

五、切实加强组织领导，强化政策支持保障

（十三）加强组织领导。要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，推行任务项目化、项目清单化、清单具体化，制定年度计划，统筹推进落实。完善疫苗药品管理工作领导小组工作机制，健全工作制度，全面提升疫苗药品安全协同监管能力。要认真落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对药品安全工作依法承担相应责任。（责任单位：市疫苗药品管理工作领导小组成员单位）

（十四）完善治理机制。压实企业药品质量安全主体责任，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，“三医”联动，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准，依法依规设列严重违法失信名单列入情形和标准，规范列入程序，建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制，并将严重失信主体名单推送至省信用信息共享平台，由有关部门开展失信惩戒。加快构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。（责任单位：市疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各乡镇、街道）

（十五）加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，加强检查、检验、监测评价、标准管理等经费保障,加大对药品安全监管经费的投入力度，建立与中国竞彩网首页生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制。积极争取上级药品监管专项转移支付，及时安排下达上级药品监管补助资金。（牵头单位：市财政局；责任单位：市市场监管局）

（十六）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立容错纠错机制，为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省、州、市有关规定进行申报，经批准后，给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市人力资源社会保障局）